ഓർത്തോപീഡിക് ഉൽപ്പന്ന കോട്ടിംഗുകളെക്കുറിച്ചുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം FDA നിർദ്ദേശിക്കുന്നു

ഓർത്തോപീഡിക് ഉൽപ്പന്ന കോട്ടിംഗുകളെക്കുറിച്ചുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം FDA നിർദ്ദേശിക്കുന്നു

മെറ്റാലിക് അല്ലെങ്കിൽ കാൽസ്യം ഫോസ്ഫേറ്റ് കോട്ടിംഗുകൾ ഉള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് വേണ്ടി, യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) ഓർത്തോപീഡിക് ഉപകരണ സ്പോൺസർമാരിൽ നിന്ന് അവരുടെ പ്രീമാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷനുകളിൽ കൂടുതൽ ഡാറ്റ തേടുന്നു. പ്രത്യേകിച്ച്, കോട്ടിംഗ് പദാർത്ഥങ്ങൾ, കോട്ടിംഗ് പ്രക്രിയ, വന്ധ്യതാ പരിഗണനകൾ, അത്തരം സമർപ്പണങ്ങളിലെ ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ഏജൻസി അഭ്യർത്ഥിക്കുന്നു.

ജനുവരി 22-ന്, മെറ്റാലിക് അല്ലെങ്കിൽ കാൽസ്യം ഫോസ്ഫേറ്റ് കോട്ടിംഗുകളുള്ള ക്ലാസ് II അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് III ഓർത്തോപീഡിക് ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള പ്രീമാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്ക് ആവശ്യമായ ഡാറ്റ വിവരിക്കുന്ന ഒരു കരട് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം FDA പുറത്തിറക്കി. ചില ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിൽ സ്പോൺസർമാരെ സഹായിക്കുക എന്നതാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം.

പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രസക്തമായ സമവായ മാനദണ്ഡങ്ങളിലേക്ക് സ്പോൺസർമാരെ ഈ പ്രമാണം നയിക്കുന്നു. എഫ്ഡിഎ അംഗീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പതിപ്പുകൾ പാലിക്കുന്നത് പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനും സുരക്ഷയ്ക്കും മതിയായ സംരക്ഷണം നൽകുന്നുവെന്ന് എഫ്ഡിഎ ഊന്നിപ്പറയുന്നു.

മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം വിവിധ തരം കോട്ടിംഗുകൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നുണ്ടെങ്കിലും, കാൽസ്യം അധിഷ്ഠിത അല്ലെങ്കിൽ സെറാമിക് കോട്ടിംഗുകൾ പോലുള്ള ചില കോട്ടിംഗുകളെ ഇത് അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നില്ല. കൂടാതെ, കോട്ടിംഗ് ഉള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള മരുന്ന് അല്ലെങ്കിൽ ജൈവ സ്വഭാവ നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല.

ഉപകരണ-നിർദ്ദിഷ്ട പ്രവർത്തന പരിശോധനയെ ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ഉൾക്കൊള്ളുന്നില്ല, പക്ഷേ ബാധകമായ ഉപകരണ-നിർദ്ദിഷ്ട മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖകൾ റഫർ ചെയ്യാനോ കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് ഉചിതമായ അവലോകന വിഭാഗവുമായി ബന്ധപ്പെടാനോ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.

പ്രീമാർക്കറ്റ് സമർപ്പിക്കലുകളിൽ, കോട്ടിംഗിന്റെ സമഗ്രമായ വിവരണം FDA അഭ്യർത്ഥിക്കുകയും വന്ധ്യത, പൈറോജെനിസിറ്റി, ഷെൽഫ്-ലൈഫ്, പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്, ക്ലിനിക്കൽ, നോൺ-ക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് തുടങ്ങിയ പ്രശ്നങ്ങൾ പരിഹരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി വിവരങ്ങളും ആവശ്യമാണ്, ഇത് അതിന്റെ വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന പ്രാധാന്യത്തെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. കോട്ടിംഗുകൾ ഉൾപ്പെടെ രോഗികളുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന എല്ലാ വസ്തുക്കൾക്കും ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി വിലയിരുത്തുന്നതിന് എഫ്ഡിഎ പ്രാധാന്യം നൽകുന്നു.

കോട്ടിംഗ് രീതിയിലോ വെണ്ടറിലോ ഉള്ള മാറ്റങ്ങൾ, കോട്ടിംഗ് ലെയർ മാറ്റങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ സബ്‌സ്‌ട്രേറ്റ് മെറ്റീരിയൽ മാറ്റങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള പരിഷ്കരിച്ച കോട്ടിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് പുതിയ 510(k) സമർപ്പിക്കൽ ആവശ്യമായ സാഹചര്യങ്ങൾ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം വിശദീകരിക്കുന്നു.

അന്തിമരൂപം ലഭിക്കുമ്പോൾ, ഹൈഡ്രോക്സിപറ്റൈറ്റ്-പൊതിഞ്ഞ ഓർത്തോപെഡിക് ഇംപ്ലാന്റുകളെക്കുറിച്ചും ഓർത്തോപെഡിക് ഇംപ്ലാന്റുകൾക്കുള്ള മെറ്റാലിക് പ്ലാസ്മ-സ്പ്രേ ചെയ്ത കോട്ടിംഗുകളെക്കുറിച്ചുമുള്ള മുൻ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം.